下列每小題的四個選項中，只有一項是最符合題意的正確答案，多選、錯選或不選均不得分。

1 [單選題] 國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅

持的原則是（ )

A. 公平性

B. 公益性

C. 公開性

D. 公正性

正確答案：B                 

2 [單選題] 關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥的說法,正確的是（ )

A. 經(jīng)批準上市的民族藥品,由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B. 醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C. 抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品目錄

D. 工傷保險和生育保險支付藥品費用時．區(qū)分甲、乙兩類

正確答案：C                 

3 [單選題] 關(guān)于藥品安全風險的說法，正確的是( )

A. 藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B. 藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C. 藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D. 藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等

正確答案：B                 

4 [單選題] 下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是( )

A. 國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制

B. 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C. 對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D. 建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

正確答案：C                 

5 [單選題] 根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥

品供應保障機制的基本原則是( )

A. 實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B. 分級應對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應

C. 實時預警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送

D. 分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應

正確答案：D                 

6 [單選題] 關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是( )

A. 藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時,應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B. 具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑

C. 非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D. 某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應該即刻停止銷售已購進的該藥品

正確答案：A                 

7 [單選題] 根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，

錯誤的是( )

A. 中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B. 需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C. 中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名

D. 中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊

正確答案：B                 

8 [單選題] 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是( )

A. 一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B. 在啟動召回計劃3日內(nèi)，應將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C. 在作出召回決定后24小時內(nèi)，應通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

正確答案：C                 

9 [單選題] 關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是( )

A. 開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B. 是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C. 開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D. 抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

正確答案：C                 

10 [單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（)

A. 除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整

B. 每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C. 第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D. 處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期

限,最長不得超過5天

正確答案：A                 

11 [單選題] 關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是( )

A. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一-致

C. 仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

正確答案：C                 

12 [單選題] 下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務(wù)是( )

A. 知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

B. 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷，應當立即采取追回措施

C. 發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D. 銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

正確答案：A                 

13 [單選題] 根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，

不得實行備案管理的是（）

A. 由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

正確答案：D               

14 [單選題] 設(shè)定和實施行政許可的信賴保護原則，是指( )

A. 行政機關(guān)應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權(quán)益

B. 行政機關(guān)應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自

改變已經(jīng)生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權(quán)威

正確答案：C                 

15 [單選題] 關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是( )

A. 應為市場需要且市場供應不足的品種

B. 須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C. 應經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D. 經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

正確答案：D               

16 [單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說

法，正確的是( ）

A. 醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)

生行政部門提出申請

B. 藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請

D. 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售

第一類精神藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

正確答案：A                 

17 [單選題] 根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品( )

A. 由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

B. 由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

C. 由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請備案

正確答案：A                 

18 [單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰不包括( )

A. 給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B. 造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C. 情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D. 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

正確答案：C                 

19 [單選題] 關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是( )

A. 在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B. 藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

C. 企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D. 沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準

正確答案：B                 

20 [單選題] 根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是(

)

A. 實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗

B. 實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗

C. 實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

D. 實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

正確答案：B                 

21 [單選題] 根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違

反規(guī)定的是( )

A. 戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B. 甲藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C. 丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D. 庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

正確答案：A                 

22 [單選題] 關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是( )

A. 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B. 藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C. 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責

D. 國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案：D               

23 [單選題] 國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下 列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是( )

A. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務(wù)的單位

B. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)

C. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

正確答案：B                 

24 [單選題] 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用

法律若干問題的解釋》，下 列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的

是( )

A廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴重

B. 科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C. 企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保

D. 廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計制作宣傳廣告頁

正確答案：A                 

25 [單選題] 某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確

的是（）

A. 屬于保健食品，參照藥品管理

B. 屬于地方特色食品，參照食品管理

C. 屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D. 屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

正確答案：D                 

26 [單選題] 根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口

藥材備案的單位是( )

A. 中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B. 具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個業(yè)

C. 化學藥品生產(chǎn)企業(yè)

D. 商品進出口貿(mào)易公司

正確答案：A                 

27 [單選題] 國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥

品廣告批準文號的企業(yè)，屬于( )

A. 失信等級

B. 嚴重失信等級

C. 警示等級

D. 守信等級

正確答案：C                 

28 [單選題] 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A. 藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B. 生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應經(jīng)檢驗合格

C. 批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D. 藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

正確答案：B                 

29 [單選題] 關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是( )

A. 職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員

B. 藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C. 國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

D. 不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓，鼓勵檢

正確答案：C                 

30 [單選題] 關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）

A. 經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理

B. 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C. 第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

D. 第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

正確答案：C                 

31 [單選題] 根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形

是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

B. 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)

C. 某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)

D. 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存

在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

正確答案：D               

32 [單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中

嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥

品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是( )

A. 經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應

B. 發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C. 藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票

D. 未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

正確答案：A               

33 [單選題] 根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法

正確的是( )

A. 衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行

B. 藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改

C. 省級藥品采購機構(gòu)實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D. 醫(yī)療機構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

正確答案：A                 

34 [單選題] 關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是( )

A. 藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素

B. 紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

C. 處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生

D. 中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥正確答案：D               

35 [單選題] 根據(jù)《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是( )

A. 轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B. 轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C. 利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實施不兼容

D. 對非法售藥網(wǎng)站實施屏蔽

正確答案：C                 

36 [單選題] 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是( )。

A. 毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

B. 藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C. 麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D. 調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

正確答案：C                 

37 [單選題] 關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是( )

A. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

B. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地

考察

正確答案：D               

38 [單選題] 關(guān)于藥品進口管理的說法，正確的是( )

A. 經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B. 進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

C. 從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)

D. 中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構(gòu)的指定和審核工作

正確答案：A                 

39 [單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求的說法，

正確的是( )

A. 三級醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組

B. 二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

C. 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

正確答案：B                 

40 [單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是( )

A. 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件

B. 藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D. 驗收人員應當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷

正確答案：D               

根據(jù)下面選項，回答41-42題

A．國藥準字S+4位年號+4位順序號

B．國藥準字H+4位年號+4位順序號

C．J+4位年號+4位順序號

D．國藥準字HJ44位年號+4位順序號 41 [單選題] 境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是（ ）

A                     B                        C                        D

正確答案：A                 

42 [單選題] 境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（ ）

A                     B                        C                        D

正確答案：D                 

題根據(jù)下面選項，回答43-44題

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)

B．藥品經(jīng)營企業(yè)

C．臨床試驗機構(gòu)倫理委員會

D．藥物安全性評價中心

43 [單選題] 應當設(shè)立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專(兼)

職人員的是（ ）

A                     B                       C                        D

正確答案：B                 

44 [單選題] 應當設(shè)立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人

員的是（ ）

A                     B                       C                        D

正確答案：A                 

根據(jù)下面選項，回答45-47題

A．阿托品

B．咖啡因

C．布桂嗪

D．氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

45 [單選題] 郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明

的麻醉藥品是（ ）

A                     B                        C                        D

題正確答案：C                 

46 [單選題] 郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（ ）

A                    B                        C                        D

正確答案：D               

47 [單選題] 郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明

的精神藥品是（ ）

A                   B                        C                        D

正確答案：B                 

根據(jù)下面選項，回答48-50題

A．慎重經(jīng)驗用藥

B．參照藥敏試驗結(jié)果選用

C．及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D．暫停對此目標細菌的臨床應用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

48 [單選題] 對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌

耐藥預警機制和措施是（ ）

A                    B                         C                        D

正確答案：B                 

49 [單選題] 對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（ ）

A                   B                          C                        D

正確答案：A                 

50 [單選題] 對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（ ）

A                   B                          C                        D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答51-53題

A．單味罌粟殼

B．復方磷酸可待因溶液

C．按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D．復方甘草片 51 [單選題] 藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（ ）

A                    B                          C                       D

正確答案：C                 

52 [單選題] 不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（ ）

A                  B                          C                          D

正確答案：D                5

3 [單選題] 按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是( ）

A                 B                          C                          D

正確答案：B                 

根據(jù)下面選項，回答54-55題

A．醫(yī)療用毒性藥品

B．含麻黃堿類復方制劑

C．國家免疫規(guī)劃癥

D．含興奮劑藥品

54 [單選題] 國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是( )

A                B                          C                          D

正確答案：A                 

55 [單選題] 在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：D               

根據(jù)下面選項，回答56-58題

A．混淆行為

B．侵犯商業(yè)秘密行為

C．虛假宣傳和虛假交易行為

D．詆毀商譽行為

根據(jù)《反不正當競爭法》

56 [單選題] 某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實

的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于( )

A                  B                          C                          D

正確答案：C                 

57 [單選題] 某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于( )

A                  B                          C                          D

正確答案：D                 

58 [單選題] 某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于( )

A                  B                          C                          D

正確答案：B                 

根據(jù)下面選項，回答59-60題

A．具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B．具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C．具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D．具有中藥學初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱 59 [單選題] 中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是（ ）

A                 B                          C                          D

正確答案：A                 

60 [單選題] 中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是（ )

A                 B                          C                          D

正確答案：C               

根據(jù)下面選項，回答61-62題

A． [警示語]

B． [禁忌]

C． [規(guī)格]

D． [藥品名稱]

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

61 [單選題] 列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是( )

A                   B                          C                          D

正確答案：B                 

62 [單選題] 含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx(化學藥品通用名稱)"的藥品說明書項目是( )

A                    B                          C                          D

正確答案：A                 

根據(jù)下面選項，回答63-65題

A．3個月

B．1年

C．5年

D．3年 63 [單選題] 《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是( )

A               B                          C                          D

正確答案：A                 

64 [單選題] 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（ )

A                B                          C                          D

正確答案：B                 

65 [單選題] 《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（ )

A                B                          C                          D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答66-68題

A．法律

B．行政法規(guī)

C．規(guī)范性文件

D．部門規(guī)章 66 [單選題] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于( )

A                B                          C                          D

正確答案：D               

67 [單選題] 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于( )

A                B                          C                          D

正確答案：D               

68 [單選題] 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于( )

A                B                          C                          D

正確答案：B                 

根據(jù)下面選項，回答69-71題

A．道地藥材

B．鮮用藥材

C．野生或半野生藥用動植物

D．自采自種自用中草藥

69 [單選題] 產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：A               

70 [單選題] 不得加工成中藥制劑的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：D               

71 [單選題] 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答72-73題

A．通用名稱

B．商品名稱

C．馳名商標

D．注冊商標

根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 72 [單選題] 藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是( )

A              B                          C                          D

正確答案：C                 

73 [單選題] 藥品廣告中必 須標明的內(nèi)容是( )

A              B                          C                          D

正確答案：A                 

根據(jù)下面選項，回答74-75題

A．不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B．注銷藥品生產(chǎn)許可證

C．補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D．不予再注冊 74 [單選題] 對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應當( )

A               B                          C                          D

正確答案：B                 

75 [單選題] 對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當( )

A               B                          C                          D

正確答案：D               

根據(jù)下面選項，回答76-78題

A．制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B．用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C．作為處方藥使用時的安全性

D．涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

76 [單選題] 非處方藥的有效性具有的特點包括( )

A                B                          C                          D

正確答案：B                 

77 [單選題] 非處方藥的安全性評價包括( )

A                B                          C                          D

正確答案：A                 

78 [單選題] 申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括( )

A                B                          C                          D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答79-80題

A．所有抗菌藥物

B．所有中藥注射劑

C．所有終止妊娠藥品

D．所有生物制品

79 [單選題] 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：A                 

80 [單選題] 藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是( )

A                B                          C                          D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答81-83題

A．行政許可

B．行政處罰

C．行政復議

D．行政強制

81 [單選題] 藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于( )

A               B                          C                          D

正確答案：D               

82 [單選題] 行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出( )

A               B                          C                          D

正確答案：C                 

83 [單選題] 藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于( )

A               B                          C                          D

正確答案：A                 

根據(jù)下面選項，回答84-85題

A．責令改正，給予警告

B．責令停業(yè)整頓

C．處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D．責令暫停銷售

根據(jù)《藥品管理法》

84 [單選題] 未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，

逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為( )

A               B                          C                          D

正確答案：C                 

85 [單選題] 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為( )

A              B                          C                          D

正確答案：A                 

根據(jù)下面選項，回答86-88題

A．有效期后2年

B．3年

C．永久

D．不少于5年

86 [單選題] 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是( )

A            B                          C                          D

正確答案：D               

87 [單選題] 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是( )

A           B                          C                          D

正確答案：A                 

88 [單選題] 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是( )

A        B                          C                          D

正確答案：C                 

根據(jù)下面選項，回答89-90題

A．國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C．國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D．省級藥品監(jiān)督管理部門 89 [單選題] 負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是 ( )

A             B                      C                      D

正確答案：B                 

90 [單選題] 負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是( )

A             B                      C                      D

正確答案：D               

根據(jù)下面資料，回答91-93題

(一)2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。

91 [單選題] 關(guān)于該藥品不良反應的說法。正確的是( )

A. 該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B. 該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C. 除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應

D. 國家藥品監(jiān)督管理部門應當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

正確答案：B                 

92 [單選題] 醫(yī)療機構(gòu)報告該藥品不良反應的時限應為( )

A. 15日內(nèi)

B. 1日內(nèi)

C. 5日內(nèi)

D. 10日內(nèi)

正確答案：A                 

93 [單選題] 該醫(yī)療機構(gòu)對該藥品的處理，正確的是

A. 該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B. 必須由具有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C. 住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應

D. 必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

正確答案：B                 

根據(jù)下面資料，回答94-97題

甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余 家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙

類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。 甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。

94 [單選題] 某患者到醫(yī)療機構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是( )

A. 認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售

B. 憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C. 認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D. 要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

正確答案：B                 

95 [單選題] 甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是( )

A. 甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B. 某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C. 某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

D. 甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

正確答案：D               

96 [單選題] 關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是（）

A. 各直營門店不需取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致。

B. 各直營門店都應取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應當與甲總部一致

C. 各直營門店都應取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營類別應當與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

D. 各直營門店都應取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴禁超過甲總部

正確答案：D               

97 [單選題] 2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是( )

A. 通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B. 通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C. 通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)

D. 通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

正確答案：C                 

根據(jù)下面資料，回答98-99題

某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復討論

和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方

使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

98 [單選題] 關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是( )

A. 該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B. 炮制中藥飲片應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C. 在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D. 向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

正確答案：C                 

99 [單選題] 關(guān)于該院應用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A. 向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B. 經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制

C. 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制

D. 向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

正確答案：A                 

根據(jù)下面資料，回答100-101題

國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省

藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對

甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。 100 [單選題] A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于（ )

A. 注冊檢驗

B. 復驗

C. 抽樣檢驗

D. 指定檢驗

正確答案：C               

101 [單選題] 該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是（ )

A. A省藥品監(jiān)督管理部門

B. 國家藥品監(jiān)督管理部門

C. A省藥品檢驗所

D. 中國食品藥品檢定研究院

正確答案：B                 

根據(jù)下面資料，回答102-103題

2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)

的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射

制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效

期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥

品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為

200元。該患者用藥后病情加重。

102 [單選題] 關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是（ )

A. Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B. 采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

C. 作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑

D. 購進票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

正確答案：A                 

103 [單選題] 該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。

關(guān)于賠償金額的正確的是（ )

A. 賠償金不得少于200元

B. 賠償金不得少于600元C. 賠償金不得少于800元

D. 賠償金不得少于1000元

正確答案：D               

根據(jù)下面資料，回答104-107題

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市

許可持有人，持有品種包括疫苗

1．2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形:

（）注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負責人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨；

(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發(fā)票。

2．2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負責是一名從業(yè)藥

師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3．2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成

品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)

商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接

種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，輸過程中冷鏈

車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差

104 [單選題] 對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是（ )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

正確答案：A                 

105 [單選題] 關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是（ )

A. 根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B. 乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C. 乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D. 乙應當申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案：A                 

106 [單選題] 對兩實施監(jiān)智檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理

要求的是（ )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8）

正確答案：C               

107 [單選題] 丙對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是（ )

A. 丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用

B. 丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C. 丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D. 丙在質(zhì)量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

正確答案：B                 

根據(jù)下面資料，回答108-110題

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，

中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從

甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚

握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

108 [單選題] 為擴大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，甲的下列行

為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是( )

A. 在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B. 在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C. 聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D. 以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

正確答案：A                 

109 [單選題] 關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是( )

A. 乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件子以保存

B. 因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C. 乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D. 乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準

正確答案：A                 

110 [單選題] 下列甲和乙運輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是( )

A. 將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B. 將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C. 將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D. 將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

正確答案：A                 

111 [多選題] 藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的

原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有( )

A. "“能夠幫助提高考試成績”的表述

B. “免費治療、免費贈送”的表述

C. “僅供醫(yī)藥學專業(yè)人士閱讀”的表述

D. “純中藥、無毒副作用”的表述

正確答案：A,B,D         

112 [多選題] 關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有( )

A. 將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

B. 第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C. 拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D. 不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄

正確答案：C,D             

113 [多選題] 根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān) 于個人自用少量藥品的進

出境管理的說法，錯誤的有( )

A. 未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B. 在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C. 進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D. 進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑

正確答案：A,B,D         

114 [多選題] 關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有( )

A. 藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

B. 到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C. 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有

D. 對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

正確答案：A,B,C           

115 [多選題] 關(guān)于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有( )

A. 藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目，

B. 藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項

C. 藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音

D. 藥品內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法標明所有內(nèi)容的，內(nèi)標簽至少應當標明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期正確答案：C,D             

116 [多選題] 關(guān)于法律效力的說法，正確的有( )

A. 同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B. 行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

C. 同一機關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D. 上位法的效力高于下位法

正確答案：A,C,D         

117 [多選題] 省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的職責有( )

A. 對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

B. 對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查

C. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D. 對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

正確答案：B,C             

118 [多選題] 國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。在此過程

中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括( )

A. 已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B. 藥品不良反應監(jiān)測評價

C. 我國疾病譜變化

D. 基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

正確答案：A,B,C,D       

119 [多選題] 關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有( )

A. 不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B. 不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

C. 不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品

D. 其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動

正確答案：A,C               

120 [多選題] 根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的

說法，正確的有( )

A. 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供

B. 公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念

C. 國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)

D. 醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變

正確答案：B,C,D